认 证：工商信息已核实
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鉴 定 通过选择“方法”（Method），对样品进行鉴定
方 法 创建标准拉曼光谱方法，以便实现“鉴定”（Identification）功能
结 果 查看测试结果
分 析 在“数据库”（Library）中，搜索与样品*可能匹配的物质
数据库 添加和管理标准的拉曼光谱数据库
校 准 仪器自行校准功能
设 置 系统基本设置
PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8
The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.
FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)
at least one specific identity test is conducted on each lot of each component
每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验
药品生产质量管理规范（2010版）
第六章物料与产品，第二节原辅料，第110条
应当制定相应的操作规则，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误
美国药典
United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy
欧洲药典
European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy
中国药典
Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则（类似USP<1120>）
依照GAMP5设计，遵从CFR Part 11指导原则，符合GxP计算机系统要求。
多级权限设定，保证数据完全性和不可篡改性
优化的操作流程，使得操作人员只需很少步骤即可完成检测
完善的3Q文档
仪器年度校验和定期维护
6.技术参数
| 拉曼光谱范围 | 200～2000 cm-1 | 200～3000 cm-1（标配） | 200～3900 cm-1 |
|---|---|---|---|
| 光谱分辨率 | 4～6 cm-1 | 5～9 cm-1 | 10～12 cm-1 |
| 激光参数 | 785nm±0.5nm，线宽＜2cm-1，稳定性＜0.1cm-1 | ||
| 激光功率 | * da输出功率350mW，10级线性可调 | ||
| 光学参数 | NA 0.22 工作距离7.5mm | ||
| 探测器 | TE制冷背照薄型面阵CCD阵列 | ||
| 信噪比 | 1000:1 | ||
| 曝光时间 | 0.1～30s | ||
| 显示屏 | 4.5'LCD 720p电容多点触控屏 | ||
| 支持条码扫描类型 | 一维线性码和二维码 | ||
| 数据传输 | USB 2.0 | ||
| 数据格式 | .pdf .csv .txt | ||
| 电池 | 可充电 电池 工作时间＞5小时 | ||
| 电源适配器 | 100～204V AC 50/60 Hz | ||
| 重量 | 操作手柄330g 主机3.8kg | ||
| 尺寸 | 15.5cm×7.4cm×2.5cm (操作手柄） 29cm×22cm×10cm（主机） | ||
| 工作温度 | 0～45℃ | ||
| 测量附件 | 固体样品探头帽，校准探头帽 | ||
| 符合规范 | 中国药典，附录XIXL拉曼光谱法指导原则 FDA 21 CFR Part 11，Part 1040 | ||
| 产品生命周期基于GAMP 5 | |||
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